ナンブランラトのがん患者に対する臨床試験開始に向けたIND申請が米国FDAから承認

2024年10月1日
ジェイファーマ株式会社

当社は、9月25日付けで、米国食品医薬品局（FDA）より、ナンブランラトのがん患者における臨床試験に対するInvestigational New Drug（IND）申請が承認されたことをお知らせいたします。現在、米国での2025年のフェーズ3試験の実施に向け、引き続き、FDAと協議を行っております。

今回のIND申請の承認は、米国でのナンブランラトのがん患者に対する開発プログラムにおいて、大きな一歩となりました。当社は、ナンブランラトの米国承認を目指し、また日本の創薬ベンチャーの成功事例となるべく、世界中の患者様の希望に応える革新的な薬剤開発を全力で進めてまいります。

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ジェイファーマ株式会社
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＊ナンブランラト
ナンブランラトは、当社が独自に見出した選択的にLAT1を阻害する新規の低分子化合物です。当社は2015年から複数の固形癌を対象に臨床第Ⅰ相試験を行い胆道がんへの可能性を見出し、2018年から３年半の時間を費やし、進行性胆道がんを対象とした国内第II相試験を実施し、単剤で有用な臨床効果を示すことを明らかにいたしました。
ナンブランラトは、LAT１を標的とし臨床開発を進めている世界初の化合物であり、医薬品の承認を取得すれば、ファースト・イン・クラスの新薬となります。なお、ナンブランラトは2022年４月に米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定され、臨床開発プログラムへの助言相談、臨床試験費用の一部税額控除、申請費用の免除、米国における７年間の独占販売権付与などの優遇処置を受けることができます。